托西酸舒他西林验证

发布时间：2008-08-30

八月，在我公司全体同事的努力下，新华迎来了又一个新的机遇-----与世界医药龙头企业辉瑞合作。与这样的企业合作，我们面临着巨大的压力，同时也是个挑战。

各项验证接踵而至。厂房设施的验证，原辅材料、生产工艺、检验方法等一系列的验证。让各个部门都忙的不可开交。

在工作开始前，我们要安排我们做实验的时间，确认试剂，色谱仪器，工作对照品，文件的可行性等一系列的工作。

首先，我们做的是方法摸索，针对托西酸舒他西林方法流速过快，对色谱柱伤害太大的原因，我们验证小组做了新的尝试，利用下班时间通过各种方式找资料，在原有的基础上改变流动相的比例，降低流速，从而让样品的分离度达到要求。这是一个漫长而繁琐的过程，要求我们时刻都要观察其变化，针对这些变化做出相应的改变。

其次，在做验证的过程中，我们发现托西酸舒他西林在弱酸，光照，高温的环境下是较稳定的，这是不利于我们做验证专属性的，于是我们加长了在各个环境中的时间，通过几种不同的方式使其达到我们验证的要求。虽然在这其中有许多的困难，但都被我们一一克服了。

再次，在稳定性实验中我们发现托西酸舒他西林在流动相中不是十分稳定，并且溶剂的有效时间只有15小时左右，这就要求我们的溶剂必须现配现用，快速进样。从而加大了工作量。

在验证的过程中，虽然我们的仪器有限，但我们还是在不影响繁冗的日常工作下加班加点，完成我们的各项工作，及时做好各种记录。以求不影响到公司整个验证系统的时间。

在这次验证中我发现，我们新华人有一种不屈不饶的精神，在面对困难时不是胆怯、退缩，而是勇敢的去面对困难，解决困难，这是多么好的一种精神啊！